L’FDA mette in dubbio l’efficacia del farmaco per la distrofia di Duchenne di Capricor
Riepilogo di mercato AI
La FDA ha dichiarato che la terapia con cellule staminali per la distrofia muscolare di Duchenne deramiocel di Capricor Therapeutics non ha raggiunto gli obiettivi della Fase 3, contraddicendo le precedenti affermazioni dell'azienda di aver centrato gli endpoint primari e secondari. Questa opposizione regolatoria mina la fiducia nella possibilità di approvazione del programma e può mettere sotto pressione il sentiment di rischio più ampio nel biotech, in particolare per gli asset clinici in fase avanzata, dove l'interpretazione degli studi e la validazione degli endpoint determinano la valutazione nel breve termine.
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L’FDA statunitense ha contestato che deramiocel, la terapia a base di cellule staminali di Capricor Therapeutics per la distrofia muscolare di Duchenne, non abbia raggiunto l’endpoint primario nello studio di fase 3. La valutazione è in contrasto con quanto comunicato dalla società a dicembre, quando aveva dichiarato di aver centrato sia l’endpoint primario sia quelli secondari. Il farmaco è destinato ad adolescenti e giovani uomini che hanno già perso la capacità di camminare ed era stato presentato come in grado di preservare la funzione degli arti superiori e di rallentare l’insufficienza cardiaca.
